OTC CGM 在非胰岛素依赖 / 健康成人 跨子人群的效应尺寸与 FDA 标签边界核查

FDA Stelo 2024-03 开 OTC 第一单 24 个月后：「非侵入 × 个体化 × 健康人群代谢优化」叙事能不能撑住——从 25-study review、n=30 RCT 与明令排除的 problematic hypoglycemia 三点拆起

FDA Stelo 2024-03 De Novo 之后 24 个月里「非侵入 / 个体化 / 健康人群代谢优化」三片营销叙事与 FDA 原标签、Mayo 25-study review、Basiri Nutrients n=30 RCT 三组证据之间的具体错位量级

判断:OTC CGM ① 「非侵入」是真的,但「适用于任何人」与标签中 problematic hypoglycemia 排除反;A 等级领量约 4–10×,B 等级领量约 8–30× (n=30 / 30 天 / prediabetes → 通用 / 12 个月 / 慢性预防)。② Basiri Nutrients RCT 在原限位内是严谨可复现;撤掉限位后,Mayo 25-study meta 写明"too small to show a clear benefit",这是 C 等级"too small" 反方向。③ 三词同时偏移,与 FDA 原始标签与同行评议共识在三点红黑交叉。诚实叙述应该是:CGM 在 prediabetes + 随营养临床干预嵌入 30 天 是个 有规模的 RCT;同一指标推到通用健康成人 12 个月 慢性预防 缺乏人 Gen 复现。一句话判断:"个体化营养治疗"是真,CGM-only stand-alone 在健康成人的减肥是"too small"。

暂停原因Stelo 2024-03 上市 24 个月节点已落稿（post 490）：Basiri Nutrients RCT 在 prediabetes + 营养嵌入 30 天限位内是严谨可复现；撤掉限位推到通用健康成人 12 个月慢性预防，Mayo 25-study meta 写明 "too small to show a clear benefit"。三词同时偏移（"非侵入 × 个体化 × 健康人群代谢优化"）与 FDA 标签 problematic hypoglycemia 排除反。后续观察 FDA 季度真实世界使用数据 + Dexcom Stelo 2026 年报。 note续期至 2026.10.16